Image

Нискомолекулен хепарин Enixum: показания, инструкции, прегледи

Enixum принадлежи към групата на директно действащите антикоагуланти, чийто основен активен компонент е еноксапарин натрий, който по химичен състав е хепарин с ниско молекулно тегло.

Съставът на лекарството включва еноксапарин натрий в доза от 20 mg до 100 mg.

Предлага се в спринцовки от 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1,0 ml. 2 спринцовки са опаковани в контурни опаковки и 5 такива клетъчни опаковки в картонена кутия.

Фармакологичен профил

Основните фармакологични свойства на лекарството:

  • висока активност към фактор Ха;
  • ниска активност към коагулационен фактор IIa.

Свойствата намаляват кръвосъсирването, което се проявява чрез използването на антитромбин III. В допълнение към способността за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, лекарството също проявява противовъзпалителни свойства. Тези качества се определят чрез провеждане на изследвания върху животни и хора. Той се проявява в потискането на такъв коагулационен фактор като VIIa.

При предписване на лекарство с профилактична цел може да се наблюдава:

  • активната съставка на лекарството прави промени в APTT;
  • не засяга кръвни съсиреци;
  • не засяга количеството на свързване на фибриноген с тромбоцитни рецептори.

Структурната формула на еноксапарин натрий

Фармакокинетичните характеристики на лекарството се проявяват в линейна зависимост. При еднократно подкожно инжектиране на лекарството в доза от 1 милиграм на килограм тегло на пациента, максималната концентрация в кръвта е на ниво от 0,49 IU / ml.

Когато се оценява концентрацията на лекарството след инжектирането, резултатите се получават подкожно около 100% от неговата бионаличност.

Процесът на метаболизиране на лекарството се осъществява в черния дроб. В процеса на десулфатизация или деполимеризация се образуват вещества с ниско молекулно тегло, които имат ниска биологична активност.

Отстраняването на активните фрагменти се извършва от бъбреците и е не повече от 10%, а общият брой на всички фрагменти не надвишава 40% от общата доза на прилагания препарат.

Показания и противопоказания за употреба

Enixum се използва в такива случаи:

  • по време на хирургични операции за предотвратяване на развитието на кръвни съсиреци и емболи във вените;
  • при лечение на дълбока венозна тромбоза, при която има възможност за развитие на белодробна емболия;
  • лечение с Аспирин миокарден инфаркт и нестабилна ангина;
  • ако е необходимо, перкутанна коронарна интервенция.

Основните противопоказания за назначаването на това лекарство са:

  • алергични реакции към основните компоненти на лекарството;
  • обилно кървене от различна етиология;
  • наличието на изкуствени сърдечни клапи при бременни жени;
  • деца под 18 години.

Съществуват условия, при които има голяма вероятност от кървене, така че употребата на Enixum в тези случаи трябва да се извършва с изключително внимание:

  • пациентът има хемостаза и тежък васкулит;
  • история на ерозивни и язвени поражения в стомашно-чревния тракт;
  • исхемичен инсулт, който настъпи наскоро;
  • тежък захарен диабет;
  • хирургическа интервенция с неврологична или офталмична природа;
  • анестезия: спинална, епидурална;
  • необходимостта от спинална пункция;
  • бактериален ендокардит в остра или подостра форма;
  • наличието на вътрематочно устройство;
  • политраума или големи отворени рани;
  • комбинирано приложение на лекарства, които имат свойства да влияят на хемостазата.

Към днешна дата няма необходимите данни за употребата на лекарството за лечение на пациенти с туберкулоза и по време на лъчетерапия.

Характеристики на приложение при различни условия

Enixum трябва да се прилага подкожно. Интрамускулната употреба на лекарството е забранена. Инжекцията се извършва последователно в лявата и дясната част на корема. Лекарствената спринцовка е готова за употреба, просто трябва да махнете защитата от иглата.

Въз основа на факта, че лекарството се използва за облекчаване на различни заболявания, то за всяка ситуация има различна терапевтична схема, дозировка и продължителност на лечението:

  1. Профилактика на кръвни съсиреци и емболи по време на операции. С умерен риск от тромбоза, 20 mg от лекарството се използват два часа преди операцията, а при висок риск - 40 mg веднъж на всеки 24 часа. Продължителността на терапията е от 7 до 10 дни.
  2. Дълбока венозна тромбоза. Курсът на лечение с лекарството 1,5 mg / kg веднъж на всеки 24 часа в продължение на 10 дни.
  3. Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при пациенти без движение, е необходимо да се извършват инжекции в доза от 40 mg веднъж на всеки 24 часа. Продължителността на лечението е 7-14 дни.
  4. При миокарден инфаркт с повишение, сегментът ST. Трябва първо да дадете на пациента 30 mg, а след още 15 минути 1 mg / kg телесно тегло на пациента.
  5. При провеждане на перкутанна коронарна интервенция. За да извършите тази процедура, трябва да въведете единична доза от лекарството за 8 часа преди началото на манипулацията.
  6. За профилактика на кръвни съсиреци в екстракорпоралната кръвоносна система по време на хемодиализа. Необходимата доза от лекарството се изчислява 1 mg / kg тегло на пациента и се прилага веднъж.

Видеоклип за това как да се убодат Clexane, инжекциите Enixum се правят по същия начин:

Предозиране и странични ефекти

С въвеждането на големи дози от лекарството подкожно, има вероятност от хеморагични усложнения. При перорално приложение на това лекарство абсорбцията на лекарството почти не се случва и вероятността от предозиране е малко вероятна.

Антидот: Протамин сулфат. С помощта на това лекарство, предишният прием на Enixum се неутрализира. Преди да се приложи антидот, е необходимо да се гарантира, че правилният баланс на рисковете и ползите е свързан с възможното развитие на анафилактичен шок.

Протамин сулфат може да инактивира Enixum в съотношение 1: 1, при условие че Enoxaparin Sodium е прилаган не по-късно от 8 часа.

При повторно въвеждане дозата се изчислява като 0,5 mg антидот на 1 mg от приложеното лекарство.

Ако еноксапарин натрий е бил приложен 12 часа по-рано от решението за въвеждане на антидот, въвеждането на протамин сулфат вече не е препоръчително.

По време на употребата на това лекарство може да се развият следните усложнения:

  • кървене с различна етиология;
  • невроксиални хематоми, които могат да причинят неврологични нарушения;
  • възможно развитие на тромбоцитоза и тромбоцитопения;
  • алергични прояви към основните компоненти на лекарството;
  • твърди възпалителни възли-инфилтрати могат да се образуват на мястото на инжектиране, те изчезват след няколко дни и няма нужда да се преустанови употребата на лекарството;
  • повишава се активността на чернодробните трансаминази;
  • повишена концентрация на калий в кръвта;
  • дългосрочната терапия увеличава риска от остеопороза.

Специални пациенти и състояния

Към днешна дата няма достатъчно данни за възможното развитие на тератогенните или фетотоксични свойства на лекарството по време на неговата употреба по време на бременност, поради което назначаването на Enixum през този период не се препоръчва. Изключенията са случаите, в които ползите за жената са много по-високи от рисковете за нероденото дете.

Това лекарство не се използва по време на бременност при жени, които имат протезни сърдечни клапи. Ако лекарят е решил да предпише еноксапарин натрий по време на кърмене, тогава кърменето трябва временно да бъде спряно.

Поради липсата на изследвания за безопасността на лекарството в детска възраст, употребата му при деца под 18 години е забранена.

Ако пациентът не е имал нарушена бъбречна функция, пациентите в напреднала възраст не е необходимо да намаляват дозата на лекарството.

Ако имате анамнеза за тежки нарушения на бъбреците, е необходимо да се намали дозата на лекарството и да се проведе проучване на креатининовия клирънс.

Когато се предписва Enixum на пациенти с чернодробни заболявания, трябва да се подхожда с повишено внимание поради липсата на данни за ефекта на лекарството върху хората по време на този период.

Необходимо е да се вземат предпазни мерки при употреба на лекарства за лечение на пациенти, които имат следните заболявания в историята си:

  • сърдечна недостатъчност в хроничен стадий;
  • цироза на черния дроб;
  • gipovoliemiya.

По време на лечението с наркотици е необходимо да се въздържат от шофиране или работа с други механизми, тъй като по време на клинични проучвания е установено, че Enaproxen sodium провокира главоболие, замаяност, сънливост.

Взаимодействие с други лекарства

Докато използвате Enixum, трябва да обърнете внимание на следните възможни лекарствени взаимодействия:

  • Забранено е да се прилага лекарството в една и съща спринцовка с други лекарства;
  • Не се препоръчва на свой ред да се прилага лекарството и другите нискомолекулни хепарини, това се дължи на техните различни фармакокинетични свойства и биологична активност;
  • в комбинация със салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства, тиклопидин, тромболитици, възможността за кървене се увеличава.

Текущо мнение

Ще бъде полезно да се проучат мненията на лекарите и пациентите, които приемат или приемат Enixum в момента.

Използвам Enixum дълго време в медицинската си практика. Към днешна дата, за лечение на запушване на дълбоките вени на краката с тромби, не съм намерил по-добро лекарство.

Флеболог, опит 19 години

Тъй като работя в кардиологичната клиника в продължение на 20 години, знам лично за лекарства, които съдържат еноксапарин натрий. Заслужава да се отбележи, че Enixum не се различава от по-известните си конкуренти, основната му разлика е по-достъпна цена.

Кардиолог, 20 години опит

Не толкова отдавна баба е хоспитализирана с нестабилна стенокардия. Лекарят я прегледа и предписал Enixum в комбинация с аспирин 325 mg. Отне само 4 дни, а бабата стана много по-лесна и след две седмици лекарят безопасно я изпрати вкъщи.

Алина Николаевна, 38

По време на бременност има спешна нужда от употреба на Clexane. Тъй като лекарството е доста скъпо, тя попита за съвет по нещо по-евтино. Лекарят предписва Enixum. Заби го по рецепта и е родил син навреме.

Настя, 27

Условия за закупуване и съхранение

Лекарството не изисква специални условия на съхранение, достатъчно е да не превишава температура от 25 градуса по Целзий и да не замразява спринцовките с лекарството.

Срокът на годност на лекарството е 2 години от датата на издаване. След края на това време да се използва лекарството е забранено. Оставете от аптеките само при представяне на рецепта от лекар.

Цената на лекарството зависи от количеството на основната активна съставка, и е на ниво от 1500 - 3200 рубли на опаковка, можете да закупите следните аналози Enixum в аптеката:

Eniksum

Enixum: инструкции за употреба и отзиви

Латинско име: Enixum

Код ATX: B01AB05

Активна съставка: еноксапарин натрий (еноксапарин натрий)

Производител: Sotex FarmFirma (Русия)

Актуализация на описанието и снимката: 28.11.2018

Цени в аптеките: от 1253 рубли.

Enixum е пряко действащо лекарство, което потиска активността на системата за кръвосъсирване и предотвратява образуването на кръвни съсиреци (антикоагулант).

Форма и състав за освобождаване

Enixum се предлага под формата на инжекционен разтвор: бистра течност от безцветен до жълтеникав или кафеникаво-жълтеникав оттенък [в стъклени спринцовки с игла (може да има устройство за защита на иглата): 1 или 2 комплекта в блистерна опаковка, в картонена кутия 1 или 5 опаковки; в безцветни стъклени ампули с цвят на цветен фрактурен пръстен / цветна точка и нарез (могат да се добавят един или два или три цветни пръстена и / или двуизмерен штрих-код / ​​буквено-цифрено кодиране): 1 или 5 ампули в опаковка от блистерни ленти, в опаковка от картон 1 или 2 опаковки; 2 ампули на клетъчна блистерна опаковка, в картонена опаковка 1 опаковка; Всяка опаковка съдържа също инструкции за използване на Enixum. Обемът на разтвора във всяка спринцовка: 2000 anti-Xa ME - 0,2 ml, 3000 anti-Xa ME - 0,3 ml, 4,000 анти-Xa ME - 0,4 ml, 5,000 anti-Xa ME - 0,5 ml, 6000 анти-Ha IU - 0.6 ml, 7000 анти-Ha IU - 0.7 ml, 8000 анти-Ha IU - 0.8 ml, 10 000 анти-Ha IU - 1 ml].

Съставът на разтвора в 1 спринцовка:

  • активна съставка: еноксапарин натрий - 20 mg (2000 anti-Ha IU), 30 mg (3000 анти-Ha IU), 40 mg (4000 анти-Ha IU), 50 mg (5000 anti-Ha IU), 60 mg (6000) анти-Ha IU), 70 mg (7000 анти-Ха IU), 80 mg (8000 анти-Ха IU) или 100 mg (10,000 анти-Ха IU);
  • спомагателен компонент: вода за инжектиране.

Фармакологични свойства

фармакодинамика

Ефективният компонент на Enixum - еноксапарин натрий, е хепарин с ниско молекулно тегло, антикоагулант с пряко действие. Средното молекулно тегло е около 4500 далтона: 68% - 2000–8000 далтона, 30 kg / m 2) не са напълно определени. Няма съгласие на медицинските специалисти за корекция на режима на дозиране. В тази връзка, пациентите с наднормено тегло по време на терапевтичния период трябва да бъдат внимателно проследявани за развитието на емболи и тромбоза.

С използването на хепарини с ниско молекулно тегло съществува риск от развитие на медииран от антитела HIT (индуцирана от хепарин тромбоцитопения), който обикновено се открива на 5-21 дни от курса. Поради тази причина е необходимо редовно да се следи броят на тромбоцитите в периферната кръв, както преди началото на приложението на Enixum, така и по време на лечението. Ако нивото на тромбоцитите се намали с 30-50% в сравнение с изходното ниво, антикоагулантната терапия незабавно се отменя и се предписва алтернативно лечение.

Enixum трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения. Рискът от неговото развитие може да продължи няколко години. Ако, според историята, се приеме, че индуцираната от хепарин тромбоцитопения, резултатите от in vitro тестовете за агрегиране на тромбоцити са с ограничено значение за прогнозиране на риска от неговата рецидив. Решението за целесъобразността на употребата на еноксапарин натрий се взема само от лекар.

Препоръчва се инсталиране и отстраняване на катетъра с нисък антикоагулант. Трябва обаче да се има предвид, че времето, необходимо за достатъчно намаляване на антикоагулантния ефект, не е точно определено, затова катетърът трябва да бъде инсталиран / отстранен най-малко 12 часа след прилагане на по-ниски дози Enixum (20 mg веднъж дневно или 30 mg 1-2 пъти дневно). ден, или 40 mg 1 път дневно), 24 часа след прилагане на по-високи дози Enixum (0,75 mg / kg 2 пъти дневно, или 1 mg / kg 2 пъти дневно, или 1,5 mg / kg 1 веднъж дневно). През тези периоди анти-Ха активността продължава да се открива, така че забавянето във времето не гарантира, че ще бъде възможно да се избегне развитието на невроаксиален хематом.

Пациентите, на които Enixum се прилага 2 пъти дневно, не трябва да използват втората доза за увеличаване на интервала преди инсталиране / смяна на катетъра.

След като катетърът е отстранен, се препоръчва също да се отложи прилагането на следващата доза еноксапарин натрий в продължение на поне 4 часа, което се дължи на вероятността от кървене по време на процедурата и тромбоза (особено ако има рискови фактори). Въпреки това, няма ясни препоръки за въвеждане на следващата доза от лекарството.

Необходимо е да се има предвид, че при клирънса на креатинина

ENIKSUM

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 0,2 ml.

0,2 ml стъклени спринцовки (1), снабдени с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
0,2 ml стъклени спринцовки (1), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
Спринцовки за стъклени съдове от 0,2 ml (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
Спринцовки за стъклени съдове от 0,2 ml (2) с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
0,2 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,2 ml - безцветни стъклени ампули (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
0,2 ml - безцветни стъклени ампули (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,2 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,2 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - опаковки от картон.

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 0,3 ml.

0,3 ml стъклени спринцовки (1), снабдени с игла и устройство за защита на иглата или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
0,3 ml стъклени спринцовки (1), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
0,3 ml стъклени спринцовки (2) с игла и устройство за защита на иглата или без нея - блистерни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,3 ml стъклени спринцовки (2) с игла и устройство за защита на иглата или без нея - блистерни опаковки (5) - картонени опаковки.
0,3 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,3 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - опаковки от картон.
0,3 ml - ампули от безцветно стъкло (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,3 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,3 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - опаковки от картон.

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 0,4 ml.

Спринцовки със стъклени проби от 0,4 ml (1), снабдени със защитно устройство за игла и игла или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
Спринцовки със стъклени проби от 0,4 ml (1), снабдени с игла и устройство за защита на иглата или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
Спринцовки от стъклени проби от 0,4 ml (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистерни опаковки (1) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,4 ml (2), снабдени с игла и устройство за защита на иглата или без нея - блистерни опаковки (5) - картонени опаковки.
0,4 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,4 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
0,4 ml - ампули от безцветно стъкло (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,4 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,4 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 0,5 ml.

Спринцовки от 0,5 ml - стъкло (1), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
Спринцовки от 0,5 ml стъкло (1), снабдени с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
Спринцовки от 0,5 ml - стъкло (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистерни опаковки (1) - картонени опаковки.
Спринцовки от 0,5 ml - стъкло (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистерни опаковки (5) - картонени опаковки.
0,5 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,5 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
0,5 ml - безцветни стъклени ампули (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,5 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - опаковки от картон.

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 0,6 ml.

Стъклени спринцовки от 0,6 ml (1), снабдени с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,6 ml (1) с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,6 ml (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,6 ml (2), снабдени с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
0,6 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,6 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
0,6 ml - ампули от безцветно стъкло (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,6 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,6 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - опаковки от картон.

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 0,7 ml.

Стъклени спринцовки от 0,7 ml (1) с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,7 ml (1) с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,7 ml (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистерни опаковки (1) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,7 ml (2) с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
0,7 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,7 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - опаковки от картон.
0,7 ml - ампули от безцветно стъкло (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,7 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,7 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 0,8 ml.

Стъклени спринцовки от 0,8 ml (1), снабдени с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (1) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,8 ml (1), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,8 ml (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистерни опаковки (1) - картонени опаковки.
Стъклени спринцовки от 0,8 ml (2), снабдени с устройство за защита на игла и игла или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
0,8 ml - ампули от безцветно стъкло (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0.8 ml - безцветни стъклени ампули (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
0.8 ml - ампули от безцветно стъкло (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0,8 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
0.8 ml - безцветни стъклени ампули (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен или жълтеникав, или кафеникаво-жълтеникав.

Помощни вещества: вода d / и - до 1 ml.

1 ml - стъклени спринцовки (1), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистерни опаковки (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (1), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (5) - опаковки от картон.
1 ml - стъклени спринцовки (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - опаковки от контурни клетки (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (2), снабдени с устройство за защита на иглата и иглата или без нея - блистери (5) - картонени опаковки.
1 ml - безцветни стъклени ампули (1) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
1 ml - безцветни стъклени ампули (1) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
1 ml - безцветни стъклени ампули (2) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
1 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - опаковки от картон.
1 ml - ампули от безцветно стъкло (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - опаковки от картон.

Антикоагулантно пряко действие. Еноксапарин натрий - нискомолекулен хепарин. Средно молекулно тегло от около 4 500 далтона: по-малко от 2000 далтона - 68%, повече от 8000 далтона - 75 години

Когато се използва лекарството за профилактика, се препоръчва следната корекция на режима на дозиране:

Препоръчителната схема на дозиране на корекцията не е приложима по време на хемодиализа.

При бъбречна недостатъчност на белите дробове (CC 50-80 ml / min) и умерена (CC 30-50 ml / min) не се налага корекция на дозата, но пациентите трябва да бъдат под внимателното наблюдение на лекар.

Поради липсата на клинични проучвания, трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на Enoxaparin Sodium при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100, 2) не е напълно дефинирана и няма консенсус по отношение на корекцията на дозата. Трябва внимателно да следите състоянието на тези пациенти за развитието на симптоми и признаци на тромбоза и емболия.

Контрол на броя на тромбоцитите в периферната кръв

Рискът от развитие на антитяло-индуцирана тромбоцитопения, индуцирана от хепарин, също съществува при използването на хепарини с ниско молекулно тегло. Ако се развие тромбоцитопения, тя обикновено се открива между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий. В тази връзка, броят на тромбоцитите в периферната кръв трябва редовно да се следи преди началото на лечението с Enixum и по време на неговата употреба. Ако има потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с изходното ниво), е необходимо Enixum незабавно да се отмени и да се прехвърли на друга терапия.

Описани са случаи на поява на невроаксиални хематоми с употребата на еноксапарин натрий при провеждане на спинална / епидурална анестезия с развитието на дълготрайна или необратима парализа. Рискът от тези явления се намалява при употребата на еноксапарин натрий в доза от 40 mg или по-ниска.

Рискът се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството, както и с използването на постоянни катетри след операция или с едновременна употреба на допълнителни лекарства, които засягат хемостаза, като НСПВС. Рискът също се увеличава при травматична или повтаряща се гръбначна пункция или при пациенти с анамнеза за операция в гръбначния стълб или гръбначния деформация. За да се намали възможния риск от кървене, свързан с употребата на еноксапарин натрий и провеждането на епидурална или спинална анестезия / аналгезия, трябва да се вземе предвид фармакокинетичният профил на лекарството. По-добре е да се инсталира или премахне катетър с нисък антикоагулантен ефект на еноксапарин натрий, но точното време за постигане на достатъчно намаляване на антикоагулантния ефект при различни пациенти е неизвестно.

Катетърът трябва да бъде инсталиран или отстранен след най-малко 12 часа след прилагане на по-ниски дози Enixum (20 mg 1 път / ден, 30 mg 1 или 2 пъти / ден, 40 mg 1 път / ден) и най-малко след 24 часа след прилагане на по-високи дози Enixum (0,75 mg / kg телесно тегло 2 пъти / ден, 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти / ден, 1,5 mg / kg 1 време / ден). В тези времеви точки анти-Ха активността на еноксапарин натрий продължава да се открива и забавянето във времето не гарантира, че развитието на невроаксиален хематом може да бъде избегнато.

Пациенти, получаващи еноксапарин натрий в дози от 0,75 mg / kg телесно тегло 2 пъти дневно или 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти дневно, при тази (два пъти дневно) схема на дозиране не трябва да се прилага втората доза, за да се увеличи интервал преди инсталиране или смяна на катетър. По същия начин трябва да се обмисли възможността за отлагане на следващата доза еноксапарин натрий за най-малко 4 часа, въз основа на оценката на съотношението полза / риск (риск от тромбоза и кървене по време на процедурата, като се има предвид наличието на рискови фактори при пациентите). Въпреки това, не е възможно да се дадат ясни препоръки за времето на прилагане на следващата доза еноксапарин натрий след отстраняването на катетъра. Трябва да се има предвид, че при пациенти с QA по-малко от 30 ml / min екскрецията на еноксапарин натрий се забавя. Следователно, при тази категория пациенти трябва да се обмисли удвояването на времето от времето на отстраняване на катетъра: най-малко 24 часа за по-ниски дози еноксапарин натрий (30 mg 1 път / ден) и най-малко 48 часа за по-високи дози (1 mg / кг телесно тегло на ден).

Ако се използва антикоагулантна терапия, както е предписано от лекаря по време на епидурална / спинална анестезия или лумбална пункция, пациентът трябва непрекъснато да се следи за установяване на неврологични симптоми, като болки в гърба, нарушени сензорни и моторни функции (изтръпване или слабост в долните крайници), нарушени функция на червата и / или пикочния мехур. Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да информира лекаря, когато се появят горните симптоми. Ако подозирате симптоми, характерни за гръбначния хематом, са необходими спешна диагностика и лечение, включително, ако е необходимо, декомпресия на гръбначния мозък.

Enixum трябва да се използва с особено внимание при пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения в комбинация с или без тромбоза.

Рискът от развитие на индуцирана от хепарин тромбоцитопения може да продължи няколко години. Ако, във връзка с данните от анамнезата, се приеме, че индуцирана от хепарин тромбоцитопения, in vitro тестовете за агрегиране на тромбоцити са с ограничено значение за прогнозиране на риска от неговото развитие. Решението за употребата на лекарството Enixum в този случай може да се вземе само след консултация със съответния специалист.

Перкутанна коронарна ангиопластика

За да се сведе до минимум рискът от кървене, свързан с инвазивни съдови инструментални манипулации при лечението на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без вълна Q и остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента, тези процедури трябва да се извършват в интервалите между приложението на Enixum. Това е необходимо, за да се постигне хемостаза след перкутанна коронарна интервенция. Когато се използва затварящо устройство, въвеждащият феморалната артерия може да бъде отстранен незабавно. Когато се използва ръчна компресия, въвеждащият феморалната артерия трябва да бъде отстранен 6 часа след последната IV инжекция или подкожно инжектиране на еноксапарин натрий. Ако лечението с еноксапарин натрий продължи, следващата доза трябва да се приложи не по-рано от 6-8 часа след отстраняване на въвеждащия феморалната артерия. Необходимо е да се следи мястото на въвеждане на интродюсера с цел своевременно откриване на признаци на кървене и образуване на хематом.

Пациенти с механични сърдечни клапи

Употребата на еноксапарин натрий за предотвратяване на тромбоза при пациенти с механични сърдечни клапи не е проучена адекватно. Съществуват отделни доклади за развитието на тромбоза на сърдечните клапи при пациенти с механични сърдечни клапи по време на терапия с натриев еноксапарин за профилактика на тромбоза. Оценката на тези съобщения е ограничена поради наличието на конкурентни фактори, допринасящи за развитието на тромбоза на изкуствената сърдечна клапа, включително основното заболяване, и поради липсата на клинични данни.

Употребата на еноксапарин натрий за предотвратяване на тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи не е проучена достатъчно. В клинично проучване на бременни жени с механични сърдечни клапи, използващи еноксапарин натрий в доза 1 mg / kg 2 пъти на ден, за да се намали рискът от тромбоза и емболия, 2 от 8 жени са имали кръвни съсиреци, които са довели до запушване на сърдечните клапи и смърт на майката и плода. Съществуват отделни постмаркетингови съобщения за тромбоза на сърдечните клапи при бременни жени с механични сърдечни клапи, лекувани с еноксапарин натрий за предотвратяване на тромбоза. Бременните жени с механични сърдечни клапи имат висок риск от тромбоза и емболия.

В дози, използвани за предотвратяване на тромбоемболични усложнения, еноксапарин натрий не повлиява значително времето на кървене и степента на съсирване на кръвта, както и агрегацията на тромбоцитите или тяхното свързване с фибриногена.

При по-високи дози APTT и активираното време на съсирване могат да бъдат удължени. Увеличаването на тези показатели не е в пряка линейна зависимост с нарастването на антикоагулантната активност на лекарството, така че няма нужда от тяхното наблюдение.

Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на легло

В случай на остра инфекция, остри ревматични състояния, профилактичното приложение на еноксапарин натрий е оправдано само ако горните състояния са комбинирани с един от следните рискови фактори за венозна тромбоза: възраст над 75 години, злокачествени новообразувания, тромбоза и емболия в историята, затлъстяване, хормонална терапия, сърдечна недостатъчност. хронична дихателна недостатъчност.

Употреба в педиатрията

Безопасността и ефективността на еноксапарин натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми

Няма данни, показващи отрицателното въздействие на еноксапарин натрий върху способността за шофиране на моторни превозни средства и други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Проведените собствени предклинични проучвания не показват тератогенни ефекти на Enixum върху плода. Не са провеждани клинични проучвания при бременни жени. Няма информация, че еноксапарин натрий прониква през плацентарната бариера през втория триместър на бременността при хора.

Няма съответна информация относно първия и третия триместър на бременността. защото Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, а проучванията при животни не винаги предвиждат реакция на приложението на еноксапарин натрий по време на бременност при хора, употребата на Enixum е възможна само в случаите, когато потенциалната полза за майката надвишава възможния риск за плода.

Не е известно дали непромененият еноксапарин натрий се екскретира в кърмата при жени. Абсорбцията на еноксапарин натрий от стомашно-чревния тракт при новородено е малко вероятно. Въпреки това, като предпазна мярка, кърмещите жени, лекувани с еноксапарин натрий, трябва да бъдат посъветвани да преустановят кърменето.

ENIKSUM

Днес беше на планирано допускане в LCD, даде безплатна рецепта за "clexane" :-), но естествено в рецептата се посочва само активното вещество. Издаден enixum.

Някой друг ли го оре, как е бил прехвърлен?

Наталия, как го прехвърли? И какво от едно лекарство към друго?

Ана, добре съм, не се чувствам така, че другата. Попитах лекаря, тя каза, че може, това е същото. Тя просто каза, че Клексън е по-мек, така че за бременните е по-добре. по-скоро неясна информация, друг лекар ще каже точно обратното, затова не се притеснявах повече и не търсех Enixum, ако сте крал, не се притеснявайте, всичко ще бъде наред!

Уау, и как го намерихте? Купих всичко през бременността.

Елена, той ли е? Нито пък аз :-) Направих нещо. Самият гинеколог на LCD дисплея ми даде безплатна рецепта и аз получих в аптеката :-) Бях изненадан, че като цяло дадоха нещо :-)

Отзиви за лекарството Enixum

Инжекционен разтвор, Sotex FarmFirma

Показания за употреба

профилактика на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общи хирургически операции;

профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка на легло поради остри терапевтични заболявания, включително остра сърдечна недостатъчност и декомпенсация на хронична сърдечна недостатъчност (NYHA клас III или IV), остра дихателна недостатъчност; остри инфекциозни заболявания; остър стадий на ревматични заболявания в комбинация с един от рисковите фактори за образуване на венозен тромб (виж "Специални инструкции");

лечение на дълбока венозна тромбоза, която е придружена или не е придружена от белодробна емболия;

предотвратяване на тромбоза в екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа (обикновено със сесия не повече от 4 часа);

лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без вълни на Q в комбинация с ацетилсалицилова киселина;

лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента при пациенти, подложени на медицинско лечение или последваща перкутанна коронарна интервенция.

Enixum® (Enixum)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

Описание на лекарствената форма

Безцветна или жълтеникава или кафеникаво-жълтеникава бистра течност.

Фармакологично действие

фармакодинамика

Еноксапарин натрий - нискомолекулен хепарин. Средното молекулно тегло е около 4500 Da: по-малко от 2000 Da - 68%, повече от 8000 Da - ® при доза от 1 mg / kg Cмакс е (0.49 ± 0.07) IU / ml, Тмакс AUC е (3.19 + 1.08) h 0-24= (4.44 + 0.91) IU · ml / h. Според литературата, след повтарящо се s / c приложение на еноксапарин натрий в доза от 40 mg 1 път на ден и s / c приложение на еноксапарин натрий в доза 1,5 mg / kg 1 път на ден Cсс постигнат до 2-ри ден, като AUC е средно с 15% по-висока, отколкото след еднократна инжекция. След многократно подкожно инжектиране на еноксапарин натрий в дневна доза от 1 mg / kg 2 пъти дневно Ссс постигнато за 3-4 дни, като AUC е средно 65% по-висока, отколкото след единична инжекция. Бионаличността на еноксапарин натрий в s / c приложение, изчислена на базата на анти-Ха активността, е близка до 100%.

Vг Анти-Ха активността на еноксапарин натрий е приблизително 5 литра и се доближава до обема на кръвта.

Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс. След интравенозно приложение в продължение на 6 часа при доза 1,5 mg / kg, средната стойност на клирънса на анти-Ха в плазмата е 0,74 l / h.

Еноксапарин натрий се метаболизира главно в черния дроб чрез десулфатизация и / или деполимеризация с образуването на вещества с ниско молекулно тегло с много ниска биологична активност.

Отстраняването на лекарството е монофазен по природа с Т1/2 - 4 часа (след еднократна инжекция) и 7 часа (след многократно приложение на лекарството).

Екскрецията на активните фрагменти през бъбреците е приблизително 10% от приложената доза и общата екскреция на активни и неактивни фрагменти е приблизително 40% от приложената доза.

Пациенти в напреднала възраст. Екскрецията се забавя поради физиологичен спад в бъбречната функция. Тази промяна не влияе на дозата и начина на приложение по време на профилактичната терапия, ако бъбречната функция на тези пациенти остава в приемливи граници, т.е. леко намалена.

Нарушена бъбречна функция. Клирънсът на еноксапарин натрий се намалява при пациенти с намалена бъбречна функция. Наблюдавано е намаляване на клирънса на еноксапарин натрий при бъбречна недостатъчност. След многократно приложение на 40 mg еноксапарин натрий 1 път на ден, се наблюдава повишаване на анти-Ха активността, представена от AUC с лек (Cl креатинин 50–80 ml / min) и умерена (Cl креатинин 30-50 ml / min) бъбречна недостатъчност. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (Cl на креатинин под 30 ml / min), AUC в равновесие е средно с 65% по-висока при повторно подкожно приложение на 40 mg от лекарството 1 път дневно.

Пациенти с наднормено тегло. При хора с наднормено тегло с / к приложение на лекарството, клирънсът е малко по-малък. Ако не коригирате дозата, като се вземе предвид телесното тегло на пациента, след еднократно SC 40 mg еноксапарин натрий анти-Ха активността ще бъде с 50% по-висока при жени с телесно тегло под 45 kg и с 27% при мъже с телесно тегло. при пациенти с нормална средна телесна маса.

Показания за Enixum ®

профилактика на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общи хирургически операции;

профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка на легло поради остри терапевтични заболявания, включително остра сърдечна недостатъчност и декомпенсация на хронична сърдечна недостатъчност (NYHA клас III или IV), остра дихателна недостатъчност; остри инфекциозни заболявания; остър стадий на ревматични заболявания в комбинация с един от рисковите фактори за образуване на венозен тромб (виж "Специални инструкции");

лечение на дълбока венозна тромбоза, която е придружена или не е придружена от белодробна емболия;

предотвратяване на тромбоза в екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа (обикновено със сесия не повече от 4 часа);

лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без вълни на Q в комбинация с ацетилсалицилова киселина;

лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента при пациенти, подложени на медицинско лечение или последваща перкутанна коронарна интервенция.

Противопоказания

свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или негови производни, включително други хепарини с ниско молекулно тегло;

активни големи кръвоизливи, както и състояния и заболявания, при които съществува висок риск от кървене застрашаващ аборт, церебрална аневризма или дисекция на аортна аневризма (с изключение на случаите на хирургическа интервенция в това отношение);

скорошен хеморагичен инсулт;

тромбоцитопения в комбинация с положителен in vitro тест за антитромбоцитни антитела в присъствието на еноксапарин натрий;

възраст на децата до 18 години (ефективност и безопасност не са установени) (вж. "Специални инструкции").

С повишено внимание: състояния, при които съществува потенциален риск от кървене - нарушена хемостаза (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на von Willebrand), тежък васкулит; пептична язва на стомаха или дванадесетопръстника или други ерозивно-язвени лезии на стомашно-чревния тракт в историята; скорошен исхемичен инсулт; неконтролирана тежка хипертония; диабетична или хеморагична ретинопатия; тежък диабет; скорошна или подозирана неврологична или офталмологична хирургия; спинална или епидурална анестезия (потенциален риск от хематом), лумбална пункция (наскоро прехвърлена); наскоро раждане; бактериален ендокардит (остър или подостра); перикардит или перикарден излив; бъбречна и / или чернодробна недостатъчност; вътрематочна контрацепция; тежко нараняване (особено централната нервна система), отворени рани на големи повърхности; едновременно прилагане на лекарства, които засягат хемостазната система; хепарин-индуцирана тромбоцитопения (в анамнеза) с или без тромбоза.

Няма данни за клинична употреба на лекарството при следните заболявания: активна туберкулоза, лъчева терапия (наскоро прехвърлена).

Употреба по време на бременност и кърмене

Понастоящем наличните клинични данни са недостатъчни за определяне на възможните тератогенни или фетотоксични ефекти на еноксапарин натрий, когато са предписани за профилактични цели по време на бременност. Enixum® не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

По време на лечение с лекарства не трябва да се извършва спинална или епидурална анестезия. Ако е планирана епидурална анестезия, превантивното лечение с еноксапарин натрий трябва да се преустанови, ако е възможно, най-малко 12 часа преди анестезията.

Еноксапарин натрий не се препоръчва за употреба при бременни жени с протезни сърдечни клапи.

Не е известно дали непромененият еноксапарин натрий се екскретира в кърмата. Малко вероятно е абсорбцията на еноксапарин натрий в стомашно-чревния тракт при новородени. Като предпазна мярка обаче, кърмещите жени, които получават лечение с еноксапарин натрий, трябва да бъдат посъветвани да спрат кърменето.

Странични ефекти

Страничните ефекти са класифицирани по честота, както следва: много често - ≥1 / 10; често - ≥1 / 100– ® с други лекарства в една и съща спринцовка.

Когато се прилагат едновременно с други препарати, влияещи върху хемостазата (салицилати като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително кеторолак, декстран с молекулно тегло от 40 Ша, тиклопидин, клопидогрел, системни кортикостероиди, тромболитични или антикоагулантни и други антитромбоцитни лекарства, включително антагонисти гликопротеин IIb / IIIa), рискът от кървене се увеличава (виж "Специални инструкции").

Дозировка и приложение

P / c (дълбоко), с изключение на специални случаи (виж Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, лекарства или с перкутанна коронарна интервенция - в / в болусно приложение и предотвратяване на тромбоза в екстракорпоралната кръвоносна система по време на хемодиализа - в артериалния шънт в началото на хемодиализната сесия).

Лекарството не може да се прилага в / m.

Инжекциите се провеждат за предпочитане в пациента, разположен в легнало положение. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната антеролатерална или постолатерална повърхност на корема. Иглата трябва да се постави вертикално (не странично) в кожната гънка по цялата дължина, събира се и се държи до края на инжектирането между палеца и показалеца. Кожна гънка се освобождава само след приключване на инжектирането. Не инжектирайте мястото на инжектиране.

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, готова за употреба.

Профилактика на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общи хирургически операции

За пациенти с умерен риск от тромбоза и емболия (например, коремни операции), препоръчителната доза от лекарството е 20 mg 1 път на ден p / k. Първата инжекция се прави 2 часа преди операцията.

За пациенти с висок риск от тромбоза и емболия (например при ортопедични операции, хирургични операции в онкологията, наличие на допълнителни рискови фактори, които не са свързани с операцията, като вродена или придобита тромбофилия, злокачествено новообразувание, почивка на легло за повече от 3 дни, затлъстяване, венозна тромбоза в историята, разширени вени на долните крайници, бременност) лекарството се препоръчва в доза от 40 mg 1 път на ден n / a; с въвеждането на първата доза 12 часа преди операцията, или 30 mg 2 пъти дневно с началото на приложението 12-24 часа след операцията.

Продължителността на лечението е средно 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията може да продължи, докато съществува риск от тромбоза и емболия и докато пациентът премине към режим на амбулаторно лечение.

По време на ортопедични операции може да се препоръча продължаване на лечението чрез прилагане на лекарството в доза от 40 mg / ден в продължение на 3 седмици след първоначалната терапия.

Характеристики на лекарството при спинална / епидурална анестезия, както и по време на коронарната реваскуларизация - виж "Специални инструкции".

Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка на легло поради остри терапевтични заболявания

Препоръчваната доза еноксапарин натрий е 40 mg / ден p / c за най-малко 6 дни. Лечението трябва да продължи, докато пациентът бъде напълно прехвърлен в амбулаторния режим (максимум 14 дни).

Лечение на дълбока венозна тромбоза, която е придружена или не е съпроводена с белодробна емболия

Enixum® се прилага sc / c, в размер на 1,5 mg / kg / ден или в доза от 1 mg / kg 2 пъти дневно. При пациенти с усложнени тромбоемболични нарушения, лекарството се препоръчва да се използва в доза 1 mg / kg 2 пъти дневно.

Продължителността на лечението е средно 10 дни. Трябва незабавно да започне лечение с перорални антикоагуланти, докато терапията с еноксапарин натрий трябва да продължи, докато се постигне терапевтичен антикоагулационен ефект (стойността на INR трябва да бъде 2-3). Ако е необходимо, контролът на антикоагулантния ефект трябва да се оцени чрез анти-Ха активност.

Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без вълни на Q в комбинация с ацетилсалицилова киселина

Enixum ® се прилага в размер на 1 mg / kg на всеки 12 часа от s / c, докато ацетилсалициловата киселина се прилага перорално в доза 100-325 mg веднъж дневно.

Средната продължителност на лечението е поне 2 дни и продължава до стабилизиране на клиничното състояние на пациента. Обикновено приложението на лекарството продължава от 2 до 8 дни.

Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, лекарства или с перкутанна коронарна интервенция

Лечението започва с интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий в доза 30 mg и веднага след това (в рамките на 15 минути) може да се приложи sc в доза от 1 mg / kg (освен това, по време на първите две sc инжекции, 100). mg еноксапарин натрий). След това всички следващи sc дози се прилагат на всеки 12 часа при скорост от 1 mg / kg (т.е., с телесно тегло повече от 100 kg, дозата може да надвишава 100 mg).

При лица на 75 и повече години първоначалният IV болус не се използва.

Еноксапарин натрий се инжектира sc / c в доза от 0,75 mg / kg на всеки 12 часа (и при провеждане на първите две sc инжекции може да се дадат 75 mg еноксапарин натрий колкото е възможно повече). След това всички следващи sc дози се прилагат на всеки 12 часа при скорост от 0.75 mg / kg (т.е., с тегло, по-голямо от 100 kg, дозата може да надвишава 75 mg).

Когато се комбинира с тромболитични средства (специфични за фибрин и фибрин), еноксапарин натрий трябва да се прилага в интервала от 15 минути преди началото на тромболитичната терапия до 30 минути след него. След откриването на остър миокарден инфаркт, с нарастването на ST-сегмента, трябва да се приема едновременно ацетилсалицилова киселина, която при липса на противопоказания трябва да продължи най-малко 30 дни в дози от 75 до 325 mg дневно.

Препоръчителната продължителност на лечението е 8 дни или докато пациентът бъде изписан от болницата, ако периодът на хоспитализация е по-малък от 8 дни.

В / при болусното приложение на еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез венозен катетър, а еноксапарин натрий не трябва да се смесва или да се прилага с други лекарства. За да се избегне наличието на следи от други лекарства в системата и тяхното взаимодействие с натриев еноксапарин, венозният катетър трябва да се промие с достатъчно количество от 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза преди и след интравенозно болус инжектиране на натриев еноксапарин. Еноксапарин натрий може безопасно да се прилага с 0,9% разтвор на натриев хлорид и 5% разтвор на декстроза.

За болусно приложение, 30 mg еноксапарин натрий при лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента от стъклени спринцовки 60, 80 и 100 mg премахват излишното количество от лекарството, така че само 30 mg (0,3 ml) остава в тях. Дозата от 30 mg може да се приложи директно IV.

За интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий чрез венозен катетър могат да се използват предварително напълнени спринцовки за подкожно инжектиране на лекарството 60, 80 и 100 mg. Препоръчва се употребата на 60 mg спринцовки, защото Това намалява количеството лекарство, което се отстранява от спринцовката. Спринцовки 20 mg не се използват, защото те не са достатъчно лекарство за болуса от 30 mg натриев еноксапарин. Спринцовки 40 mg не се използват, защото няма разделения по тях и затова е невъзможно точно да се измери количеството от 30 mg.

При пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция, ако последното инжектиране на еноксапарин натрий е извършено по-малко от 8 часа преди надуването на балонния катетър на мястото на коронарната артерия, не се изисква допълнително приложение на еноксапарин натрий. Ако последното инжектиране на еноксапарин натрий е извършено повече от 8 часа преди надуването на балонния катетър, трябва да се приложи допълнителен болус на еноксапарин натрий IV в доза от 0,3 mg / kg.

За да се подобри точността на допълнителните болусни инжекции с малки обеми във венозния катетър по време на перкутанните коронарни интервенции, се препоръчва лекарството да се разрежда с инфузионен разтвор до концентрация 3 mg / ml. Разреждането на разтвора се препоръчва непосредствено преди прилагане.

За да се получи разтвор на еноксапарин натрий с концентрация 3 mg / ml с помощта на предварително напълнена спринцовка, се препоръчва да се използва контейнер с инфузионен разтвор, от който част от разтвора се екстрахира до необходимия обем с помощта на конвенционална спринцовка. Еноксапарин натрий (съдържанието на спринцовката за инжектиране на с / с) се инжектира в останалия инфузионен разтвор в резервоара (виж Таблица 1).

Съдържанието на контейнера с разредения разтвор на еноксапарин натрий се разбърква внимателно. За въвеждането се извлича необходимия обем разреден разтвор на натриев еноксапарин с помощта на спринцовка, която се изчислява по формулата:

Обемът на разредения разтвор = телесно тегло на пациента, kg х 0.1; или като се използва таблица 2.

Обеми, които трябва да се прилагат iv след разреждане

Профилактика на тромбоза в екстракорпоралната кръвоносна система по време на хемодиализа (обикновено с не повече от 4 часа)

Дозата на еноксапарин натрий е 1 mg / kg. При пациенти с висок риск от кървене, дозата трябва да бъде намалена до 0,5 mg / kg с двоен съдов достъп или 0,75 mg / kg с единичен съдов достъп.

При хемодиализа Enixum® трябва да се постави в артериалната област на шунта в началото на хемодиализната сесия. Еднократна доза обикновено е достатъчна за 4-часов сеанс, но при откриване на фибринови пръстени с по-дълга хемодиализа, можете допълнително да въведете Enixum® в доза от 0.5-1 mg / kg.

Специални групи пациенти

Възраст С изключение на лечението на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. По-горе), за всички други показания не се изисква намаляване на дозата на еноксапарин натрий при пациенти в старческа възраст, ако те нямат нарушена бъбречна функция.

Бъбречна недостатъчност. При тежка бъбречна функция (Cl на ендогенния креатинин под 30 ml / min), дозата на еноксапарин натрий се намалява в съответствие с таблиците, представени по-долу, тъй като тези пациенти имат повишена системна експозиция (продължителност на действие) на лекарството.

Препоръки за корекция на режима на дозиране при използване на лекарството за терапевтични цели

Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента при пациенти под 75-годишна възраст

Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента при пациенти на възраст 75 години и повече

Препоръки за корекция на режима на дозиране, когато се използва лекарството за профилактични цели

Препоръчителната схема на дозиране на корекцията не е приложима по време на хемодиализа.

При лека (Cl креатинин 50–80 ml / min) и умерена (Cl креатинин 30–50 ml / min) бъбречна недостатъчност не се налага корекция на дозата, но пациентите трябва да бъдат под строго лекарско наблюдение.

Чернодробна недостатъчност. Поради липсата на клинични проучвания, трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на Enoxaparin Sodium при пациенти с нарушена чернодробна функция.

свръх доза

Симптоми: хеморагични усложнения в случай на случайно предозиране със s / c прием на еноксапарин натрий. При поглъщане на дори големи дози, абсорбцията на лекарството е малко вероятно.

Лечение: неутрализира ефекта на еноксапарин натрий чрез бавно i.v. прилагане на протамин сулфат (или хидрохлорид). Преди прилагането на протамин сулфат, поради възможността от нежелани реакции (по-специално анафилактичен шок), е необходимо внимателно да се прецени съотношението полза / риск.

1 mg протамин сулфат неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg еноксапарин натрий, ако лекарството се прилага не повече от 8 часа преди въвеждането на протамин сулфат.

0,5 mg протамин сулфат неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg еноксапарин натрий, ако се прилага преди повече от 8 часа или, ако е необходимо, втората доза протамин сулфат.

Ако обаче е изминало 12 часа или повече след прилагането на еноксапарин натрий, не се изисква прилагане на протамин сулфат. Въпреки това, дори с въвеждането на големи дози протамин сулфат, анти-Ха активността на еноксапарин натрий не е напълно неутрализирана (максимум 60%).

Специални инструкции

Хепарините с ниско молекулно тегло не са взаимозаменяеми, защото те се различават по производствения процес, молекулярното тегло, специфичната анти-Ха активност, дозовите единици и режима на дозиране, с които се свързват различията във фармакокинетиката и биологичната активност (антитромбинова активност и взаимодействие с тромбоцитите). Поради това е необходимо стриктно да се следват препоръките за използване на всяко лекарство, принадлежащо към класа на хепарините с ниско молекулно тегло.

Както и при употребата на други антикоагуланти, при употребата на Enixum ® е възможно развитие на кървене от всякаква локализация (вж. "Странични ефекти"). С развитието на кървене е необходимо да се намери неговия източник и да се предпише подходящо лечение.

Кървене при пациенти в напреднала възраст

Когато се използва еноксапарин натрий в профилактични дози при пациенти в старческа възраст, не е установена тенденция към повишено кървене. При употребата на еноксапарин натрий в терапевтични дози при пациенти в старческа възраст (особено на възраст над 80 години), съществува повишен риск от кървене. Препоръчва се да се извърши внимателно проследяване на състоянието на тези пациенти (вижте “Фармакокинетика” и “Дозировка и приложение”, възрастни).

Едновременното използване на други лекарства, които засягат хемостаза

Препоръчва се използването на лекарства, повлияващи хемостазата (салицилати като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително кеторолак, декстран с молекулно тегло от 40 Ша, тиклопидин, клопидогрел, кортикостероиди, тромболитици, антикоагуланти, антитромбоцитни средства, антагонисти на гликопротеинови рецептори, включително IIb / IIIa) е преустановено преди лечението с еноксапарин натрий, освен когато е необходимо използването им. Ако се посочат комбинации от еноксапарин натрий с тези лекарства, трябва да се извърши внимателно клинично наблюдение и мониторинг на съответните лабораторни параметри.

При пациенти с нарушена бъбречна функция съществува риск от кървене в резултат на повишена системна експозиция на еноксапарин натрий.

При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (Cl креатинин по-малко от 30 ml / min) се наблюдава значително повишаване на експозицията на еноксапарин натрий, поради което се препоръчва да се коригира дозата, както за профилактично, така и за терапевтично приложение на лекарството. Въпреки че не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с лека и умерено увредена бъбречна функция (Cl-креатинин 30-50 или 50–80 ml / min), се препоръчва внимателно да се проследява състоянието на тези пациенти (вижте “Фармакокинетика” и “Дозиране и приложение”). Бъбречна недостатъчност.

Ниско телесно тегло

Наблюдавано е повишаване на експозицията на еноксапарин натрий при профилактичната му употреба при жени с тегло под 45 kg и мъже с тегло под 57 kg, което може да доведе до повишен риск от кървене. Препоръчва се провеждане на задълбочен мониторинг на състоянието на тези пациенти.

Пациенти с наднормено тегло

Затлъстелите пациенти имат повишен риск от тромбоза и емболия. Безопасността и ефективността на еноксапарин натрий в профилактични дози при пациенти със затлъстяване (ИТМ над 30 kg / m 2) не е напълно определена и няма консенсус по отношение на корекцията на дозата. Трябва внимателно да следите състоянието на тези пациенти за развитието на симптоми и признаци на тромбоза и емболия.

Контрол на броя на тромбоцитите в периферната кръв

Рискът от развитие на антитяло-индуцирана тромбоцитопения, индуцирана от хепарин, също съществува при използването на хепарини с ниско молекулно тегло. Ако се развие тромбоцитопения, тя обикновено се открива между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий. В тази връзка се препоръчва редовно да се следи броят на тромбоцитите в периферната кръв преди началото на лечението с Enixum® и по време на неговата употреба. Ако има потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с изходната стойност), еноксапарин натрий трябва незабавно да се преустанови и пациентът да се прехвърли на друга терапия.

Описани са случаи на поява на невроаксиални хематоми с употребата на еноксапарин натрий при провеждане на спинална / епидурална анестезия с развитието на дълготрайна или необратима парализа. Рискът от тези явления се намалява при употребата на еноксапарин натрий в доза от 40 mg или по-ниска.

Рискът се увеличава с използването на по-високи дози еноксапарин натрий, както и с използването на постоянни катетри след операция или с едновременното използване на допълнителни лекарства, които засягат хемостаза, като например НСПВС (виж "Взаимодействие"). Рискът също се увеличава при травматична или повтаряща се гръбначна пункция или при пациенти с анамнеза за операция в гръбначния стълб или гръбначния деформация. За да се намали възможният риск от кървене, свързано с употребата на еноксапарин натрий и провеждането на епидурална или спинална анестезия / аналгезия, е необходимо да се вземе под внимание фармакокинетичния профил на лекарството (виж "Фармакокинетика"). По-добре е да се инсталира или премахне катетър с нисък антикоагулантен ефект на еноксапарин натрий, но точното време за постигане на достатъчно намаляване на антикоагулантния ефект при различни пациенти е неизвестно.

Катетърът трябва да бъде поставен или отстранен най-малко 12 часа след прилагане на по-ниски дози Enixum® (20 mg 1 път дневно, 30 mg 1 или 2 пъти дневно, 40 mg 1 път на ден) и най-малко 24 часа след прилагане на по-високи дози Enixum® (0.75 mg / kg 2 пъти на ден, 1 mg / kg 2 пъти дневно, 1.5 mg / kg / ден). В тези времеви точки анти-Ха активността на еноксапарин натрий продължава да се открива и забавянето във времето не гарантира, че развитието на невроаксиален хематом може да бъде избегнато.

Пациенти, получаващи еноксапарин натрий в дози от 0,75 mg / kg 2 пъти дневно или 1 mg / kg 2 пъти дневно, с тази схема на прилагане (два пъти дневно) не въвеждат втора доза, за да се увеличи интервала преди инсталацията. или замяна на катетър. По същия начин трябва да се обмисли възможността за отлагане на следващата доза еноксапарин натрий за най-малко 4 часа, въз основа на съотношението полза / риск (риск от тромбоза и кървене по време на процедурата, като се има предвид наличието на рискови фактори при пациенти). Въпреки това, не е възможно да се дадат ясни препоръки за времето на прилагане на следващата доза еноксапарин натрий след отстраняването на катетъра. Имайте предвид, че при пациенти с Cl креатинин по-малко от 30 ml / min, елиминирането на еноксапарин натрий се забавя. Затова при тази категория пациенти трябва да се обмисли удвояването на времето от момента на отстраняването на катетъра: най-малко 24 часа за по-ниски дози натриев еноксапарин (30 mg / ден) и най-малко 48 часа за по-високи дози (1 mg / kg / ден).

Ако се използва антикоагулантна терапия, както е предписано от лекаря по време на епидурална / спинална анестезия или лумбална пункция, пациентът трябва непрекъснато да се следи за установяване на неврологични симптоми, като болки в гърба, нарушени сензорни и моторни функции (изтръпване или слабост в долните крайници), нарушени функция на червата и / или пикочния мехур. Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да информира лекаря, когато се появят горните симптоми. Ако подозирате симптоми, характерни за гръбначния хематом, са необходими спешна диагностика и лечение, включително, ако е необходимо, декомпресия на гръбначния мозък.

С изключителна предпазливост, Enixum® трябва да се използва при пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения в комбинация с или без тромбоза.

Рискът от развитие на индуцирана от хепарин тромбоцитопения може да продължи няколко години. Ако се приеме анамнеза на индуцирана от хепарин тромбоцитопения, тогава in vitro тестовете за агрегация на тромбоцити са с ограничена стойност при прогнозиране на риска от неговото развитие. Решението за употреба на Enixum ® в този случай може да се вземе само след консултация със съответния специалист.

Перкутанна коронарна ангиопластика

За да се сведе до минимум рискът от кървене, свързан с инвазивни съдови инструментални манипулации при лечението на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q вълна и остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента, тези процедури трябва да се извършват през интервалите между приложението на Enixum ®. Това е необходимо, за да се постигне хемостаза след перкутанна коронарна интервенция. Когато се използва затварящо устройство, въвеждащият феморалната артерия може да бъде отстранен незабавно. Когато се използва ръчна компресия, въвеждащият феморалната артерия трябва да бъде отстранен 6 часа след последната IV инжекция или подкожно инжектиране на еноксапарин натрий. Ако лечението с еноксапарин натрий продължи, следващата доза трябва да се приложи не по-рано от 6-8 часа след отстраняване на въвеждащия феморалната артерия. Необходимо е да се следи мястото на въвеждане на интродюсера с цел своевременно откриване на признаци на кървене и образуване на хематом.

Пациенти с механични сърдечни клапи

Употребата на еноксапарин натрий за предотвратяване на тромбоза при пациенти с механични сърдечни клапи не е проучена адекватно. Съществуват отделни доклади за развитието на тромбоза на сърдечните клапани при пациенти с механични сърдечни клапи на фона на прилагането на еноксапарин натрий за предотвратяване на тромбоза. Оценката на тези съобщения е ограничена поради наличието на конкурентни фактори, допринасящи за развитието на тромбоза на изкуствената сърдечна клапа, включително основното заболяване, и поради липсата на клинични данни.

Бременни жени с механични сърдечни клапи

Употребата на еноксапарин натрий за предотвратяване на тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи не е проучена достатъчно. В клинично проучване при бременни жени с механични сърдечни клапи с еноксапарин натрий в доза 1 mg / kg 2 пъти дневно за намаляване на риска от тромбоза и емболия при 2 от 8 жени се образува кръвен съсирек, водещ до запушване на сърдечните клапи и смърт на майката и плода. Съществуват отделни постмаркетингови съобщения за тромбоза на сърдечните клапи при бременни жени с механични сърдечни клапи, лекувани с еноксапарин натрий за предотвратяване на тромбоза. Бременните жени с механични сърдечни клапи имат висок риск от тромбоза и емболия.

В дози, използвани за предотвратяване на тромбоемболични усложнения, еноксапарин натрий не повлиява значително времето на кървене и степента на съсирване на кръвта, както и агрегацията на тромбоцитите или тяхното свързване с фибриногена.

При по-високи дози APTT и активираното време на съсирване могат да бъдат удължени. Увеличаването на АРТТ и активираното време на съсирване не зависи пряко от увеличаването на антикоагулантната активност на лекарството, така че не е необходимо да се наблюдава.

Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на легло

В случай на остра инфекция, остри ревматични състояния, профилактичната употреба на еноксапарин натрий е оправдана само ако горните състояния са комбинирани с един от следните рискови фактори за венозна тромбоза: възраст над 75 години; злокачествени новообразувания; анамнеза за тромбоза и емболия; затлъстяване; хормонална терапия; сърдечна недостатъчност; хронична дихателна недостатъчност.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на еноксапарин натрий при деца под 18-годишна възраст не са установени.

Въздействие върху изпълнението на потенциално опасни дейности, които изискват специално внимание и бързина на реакция. Няма данни, показващи отрицателния ефект на еноксапарин натрий върху способността за шофиране на моторни превозни средства и други потенциално опасни дейности, които изискват висока концентрация на внимание и бързина на психомоторните реакции.

Формуляр за освобождаване

Инжекционен разтвор, 10,000 анти-Xa IU (100 mg) / ml.

0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8 или 1 ml в стерилни стъклени спринцовки, градуирани или без градуиране; с игла, защитна капачка, с допълнително автоматично или неавтоматично устройство за защита на иглата след използване на спринцовка. 1 или 2 спринцовки в блистерна лента, изработена от PVC фолио или PET и филм от композитен материал или полипропиленов филм, полиетиленово фолио или опаковъчна хартия с полимерно покритие или хартия за опаковане на медицински продукти или алуминиево лаково фолио.

1 или 5 блистера, покрити в опаковка от картон.

производител

ЗАТ "Сотекс ФармФирм". 141345, Русия, Московска област, община Сергиев-Посадски, сл. Березняковско, Беликово, 11.

Тел / факс: (495) 956-29-30.

Името на юридическото лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация: CJSC FarmFirma Sotex.

Претенции на потребители, изпратени до производителя.

Условия за продажба на аптеки

Условия за съхранение на Enixum ®

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност на лекарството Enixum ®

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.

За Повече Информация За Предотвратяване На Разширени Вени

© 2024 medicaldewata.com Всички Права Запазени